Kurutulacak malzemelerin son derece çeşitli fiziksel özellikleri, kurutucu tasarımı ve seçiminde temel bir zorluk teşkil etmektedir. Malzemeler, nem oranı yüksek geleneksel Çin tıbbı özlerinden nem oranı düşük, gevşek filtre keklerine; ısıya son derece duyarlı antibiyotikler ve biyolojik ürünlerden yüksek sıcaklıklara dayanabilen inorganik tuzlara; serbest akışlı, yapışkan olmayan malzemelerden topaklanmaya yatkın, son derece yapışkan ve viskoz ürünlere kadar geniş bir yelpazede yer alır. İşleme ölçekleri de günlük birkaç on kilogramdan yüzlerce veya binlerce tona kadar geniş bir aralıkta değişmektedir. İlaç ve ince kimyasal ürünler genellikle nispeten küçük hacimlerde üretilir, ancak sıklıkla yüksek ısı duyarlılığı, yüksek nem içeriği ve güçlü yapışkanlık özelliklerini bir arada barındırır; bu da kurutma sırasında sıcaklık kontrolü ve kristal yapının korunması konusunda katı gereklilikler getirir.
Sıcak hava fırınları, plaka kurutucular, çift konili vakumlu kurutucular, püskürtmeli kurutucular, akışkan yataklı kurutucular ve sürekli vakumlu bant kurutucular gibi ekipmanlar, bazı malzeme özellikleri ve üretim ölçeği gereksinimlerini karşılayabilir. Ancak, geleneksel Çin tıbbı özütleri ile güçlü yapışkanlık gösteren veya topaklanma eğilimi olan malzemeler işlenirken, bu sistemler genellikle ısı koruması, kristal formunun korunması, kapalı aseptik işleme ve tam boşaltma işlemlerini aynı anda gerçekleştirmekte zorlanır. Yeni nesil çalkalamalı vakum kurutucular arasında yer alan vakumlu tek konili kurutucu, bu zorluklara yanıt vermek üzere gelişmeye devam etmiştir. İçten ısıtmalı şeritler, vakumla kapalı sistem, kristal yapının korunması, darbeli karıştırma ve CIP/SIP entegrasyonundaki gelişmeler sayesinde, bu kurutucu, kapalı sistem, kurutma ve karıştırmayı birleştiren entegre bir kapalı işleme sürecini giderek daha fazla mümkün kılmaktadır.
DLG-50 Laboratuvar Tipi Tek Konili Vakumlu Kurutucu için Pazar Talep Analizi
İlaç endüstrisindeki ürünler —aktif ilaç bileşenleri, antibiyotikler ve amino asitler dahil olmak üzere— ile ilaç ara maddeleri ve ince kimyasallar, genellikle küçük partiler halinde üretilir ve yüksek değere sahip olup ısıya karşı oldukça hassastır. Bu ürünlerin üretimi, hassas bir şekilde kontrol edilen çalışma koşulları ve tamamen kapalı prosesler gerektirir. Yüksek vakum altında partili çalışma özelliği ile öne çıkan tek konili vakumlu kurutucu, bu malzemelerin kurutma gereksinimlerine son derece uygundur.
(1) Ar-Ge–pilot uygulama–üretim ölçeğine geçiş süreci, laboratuvar ölçeğindeki ekipmanlara yönelik talebin en önemli alanlarından biridir.
Laboratuvar testleri ile endüstriyel üretim arasında, ölçek büyütmeyi destekleyen ve kontrol edilebilir, tekrarlanabilir performans sunan kurutma ekipmanlarına ihtiyaç vardır. DLG-50 Laboratuvar Tek Konili Vakumlu Kurutucu, özellikle bu ara aşama için tasarlanmıştır. Proses parametrelerini ve kurutma özelliklerini laboratuvar ölçeğinde doğrulayarak, sonraki üretim ölçeğine genişletme için veri ve pratik deneyim sağlar.
(2) Yasal düzenlemeler ve temizlik gereklilikleri de sürekli bir talep yaratmaktadır.
GMP ve FDA düzenlemeleri gibi standartlarda yer alan, sızıntı önleme, ölü köşe içermeyen tasarım, temizlenebilirlik ve çapraz kontaminasyonun önlenmesine ilişkin gereklilikler, kurutma ekipmanlarının aseptik çalışma, tam kapalı yapı ve entegre CIP/SIP özelliklerine doğru gelişmesini teşvik etmektedir. Tamamen kapalı yapısı ve hat içi temizleme ve sterilizasyon özellikleriyle laboratuvar ölçeğindeki tek konili vakumlu kurutucu, ilgili yeterlilik ve doğrulama faaliyetleri için bir ekipman temeli sağlar.
DLG-50 Laboratuvar Tek Konili Vakumlu Kurutucunun Çalışma Prensibi
DLG-50, kesikli çalışma modunda çalışır. Islak malzeme ürün haznesine yüklenir ve burada ceket ile ısıtılmış şerit karıştırıcıdan sağlanan ısı kullanılarak vakum altında kurutulur. Yüksek vakumlu tasarım, ısıya duyarlı malzemeler için belirgin avantajlar sunar; etkili ısı iletimi ve hızlı kurutmayı düşük enerji tüketimiyle birleştirir. Kurutucuya doğrudan bağlı bir filtre, toz parçacıklarını işleme alanı içinde tutarak, minimum malzeme kaybıyla işleme sürecinin devam etmesini sağlar.
Sistem temel olarak konik bir tank, tahrik mekanizması, içten ısıtmalı şerit karıştırıcı, numune alma ve boşaltma cihazları, elektrikli kontrol sistemi ve CIP/SIP ekipmanından oluşur. Tank, ölü köşeler içermeyen basit bir iç tasarıma sahip, tamamen kapalı bir aseptik yapıya sahiptir. Patlama koruması veya kontaminasyon önleme gerektiren uygulamalar için, çalışma öncesinde azot verilebilir; böylece dış ortama göre yaklaşık 20–30 mbar'lık bir pozitif basınç sağlanır. Bu, dış ortamdan gelen partiküllerin sisteme girmesini önlemeye yardımcı olur ve patlama koruma gerekliliklerini karşılar.
DLG-50 Laboratuvar Tek Konili Vakumlu Kurutucunun Performans Özellikleri
Yapısal tasarım açısından DLG-50, tamamen kapalı bir aseptik yapı ve ölü köşeler içermeyen sade bir iç tasarıma sahiptir; bu özelliği sayesinde yanıcı, patlayıcı, toksik veya aseptik işleme gerektiren gıda, biyolojik ürünler ve farmasötik malzemelerin karıştırılması ve kurutulması için uygundur. Tek konili şerit karıştırma yapısı, %'nin üzerinde yüksek bir dolum oranı sağlayarak yerden tasarruf edilmesine ve işletme maliyetlerinin düşürülmesine yardımcı olur. 45° konik hazne, malzeme birikimi olmadan sorunsuz boşaltma sağlar.
(1) Kazanın konisi, başlığı, ana mili ve şerit karıştırıcıya ısıtma ortamı sağlanabilir. Geniş ısıtma alanı, yüksek ısıtma verimliliğini destekler.
(2) Şerit karıştırıcı, radyal sapmayı en aza indiren iki noktalı bir destek düzeni kullanır. Bu, şerit ile kap duvarı arasında güvenli bir boşluk bırakılmasını sağlarken, mekanik contaya binen yükü de azaltır.
(3) Darbeli karıştırma tasarımı, malzemeye etki etmek ve hızlı, homojen bir karıştırma sağlamak için yüksek basınçlı azot kullanır.
(4) Çalışma sırasında, özel olarak tasarlanmış şerit karıştırıcı, malzemeye dışarıdan herhangi bir baskı uygulamadan kapsamlı bir karıştırma sağlar. Bu, toz parçacıkları arasında ve toz ile ekipman arasında verimsiz sürtünmenin önlenmesine yardımcı olarak, malzemenin kristal yapısını etkili bir şekilde korur.
(5) Üst tahrikli yapı, şaft contasının güvenilirliği ve GMP doğrulaması konusunda alt tahrikli sistemlerle ilişkili olası sorunların önlenmesine yardımcı olur.
(6) Bu ekipman, kullanımı kolay ve aşınmaya maruz kalan parçaları az olan basit bir genel yapıya sahiptir.
(7) Otomatik CIP temizliği ve hat içi SIP sterilizasyonu, tankı açmaya gerek kalmadan temizlik ve ürün değiştirme işlemlerini destekler; bu sayede sistem, çoklu ürün üretimine uygundur.
(8) Sistem, düşük gürültü seviyesi ve düşük enerji tüketimi ile çalışır.
DLG-50 Laboratuvar Tek Konili Vakum Kurutucusunda Yapılan Teknik İyileştirmeler
(1) Geleneksel alttan boşaltma düzenlemelerine kıyasla, DLG-50 alttan aşağıya doğru boşaltma tasarımına sahiptir. Bu özellik, toz kurutma ve karıştırma işlemleri sırasında tam sızıntı önleme özelliğini korurken, artık malzeme birikimini önlemeye, boşaltma süresini kısaltmaya, operatörün iş yükünü azaltmaya ve otomatik boşaltmayı mümkün kılmaya yardımcı olur.
(2) Üstten tahrikli yapı, karıştırıcının özel olarak sökülüp temizlenmesine olan ihtiyacı ortadan kaldırarak geleneksel alttan tahrikli tasarımlara göre iyileştirme sağlar. Ayrıca şaft contasının güvenilirliğini ve GMP doğrulama faaliyetlerini destekler.
(3) İç ısıtma amacıyla, şerit karıştırıcı, malzeme yatağının içine doğrudan ısı sağlayabilen içi boş kanallı bir tasarıma sahiptir ve bu sayede kurutma verimliliğini artırır.
(4) Azotlu ters püskürtmeli temizleme sistemi ile birleştirilmiş vakumlu torba filtre, vakum yolunun tıkanmamasını sağlayarak, böylece tutarlı kurutma süresi ve ürün kalitesini destekler.
(5) Sistem ayrıca, ters çevirmeli filtre santrifüj gibi mekanik ayırma ekipmanlarıyla da entegre edilebilir. Bu, katı-sıvı ayrıştırmadan kurutma ve karıştırmaya kadar tamamen kapalı bir proses sağlar ve sistemi aktif ilaç maddesi üretimi için uygun hale getirir.
